Ebola disminuye, frustrando los ensayos clínicos de vacunas y drogas que se estaban realizando.
( Creces, 2015 )

Inesperadamente, a partir del mes de Noviembre (2014), comenzó a disminuir la epidemia de Ébola que afectaba a países del Oeste de Afrecha. No se sabe la causa, pero ello ha repercutido en los ensayos clínicos que se estaban realizando con posibles vacunas y drogas apropiadas para combatirlo, debido a la alta deserción de los voluntarios y a la disminución de los casos clínicos.

La buena noticia, es que ha disminuido notablemente la epidemia de Ebola que estaba afectando a los países del Oeste de Africa. La mala noticia, es que además han desertado los voluntarios que formaban parte del grupo experimental destinado a comprobar la eficiencia de la vacuna y drogas antivirales. Ello, unido a la sorpresiva disminución de los casos clínicos, imposibilita reunir el número necesario para darle valor estadístico al estudio. Por lo menos en esta ocasión se perdió la oportunidad histórica de llegar a contar con las armas eficientes para prevenir y/o tratar las próximas epidemias que inexorablemente seguirán viniendo.

Según piensa David Fishman, de la Universidad de Toronto, en Canadá, la disminución puede deberse a que las personas han tomado mayores precauciones, o que simplemente que la epidemia completó su ciclo. El hecho es que en el último mes se han reportado en la región sólo 35.000 casos, cuando se esperaban que estos sobrepasasen el millón. Como consecuencia de la gran disminución, se ha producido una elevada deserción de los voluntarios reclutados, los que han dejando de asistir a los controles, hasta el punto que los restantes no permiten sacar conclusiones estadísticamente valederas. Se había logrado vacunar a 30.000 voluntarios, a los que se estaba controlando periódicamente para ver si desarrollaban o no la enfermedad, y si tenían o no una adecuada respuesta inmune, sin síntomas secundarios no deseados.

No se sabe si la remisión de la epidemia sea definitiva o recurrente. No es raro que vuelva a incrementarse o extenderse hacia otras regiones con igual capacidad de diseminación y elevada letalidad. Según la OMS, en el mes de Febrero del presente año (2015), en las últimas dos semanas se han incrementado las denuncias de nuevos casos (de 70 a 144 casos respectivamente). Lo cierto es que el virus Ebola no es un virus nuevo, sino que se trata de un antiguo acompañante, con un historial de numerosas epidemias a lo largo del tiempo, y cada vez con la misma facilidad de diseminación y elevada mortalidad (El virus Ebola, un socio antiguo).

Donde estamos

Los estragos de esta epidemia han inducido a que diversas industrias farmacéuticas se hayan interesado y comenzado ya a desarrollar vacunas y/o drogas antivirales y presionaban para iniciar su aplicación en el terreno, incluso sin haber completado las diversas etapas experimentales que exigen los organismos reguladores para autorizar el uso de cualquier drogas o vacunas. Otros más cautelosos, afirmaban que con la información disponible, no era ético iniciar el uso de medicamentos o vacunas sin antes haber completado todas las etapas previas establecidas. Ante las dudas, en Septiembre del año recién pasado, se consultó a la OMS y ella contestó que por razones éticas deberían previamente completarse todos los procedimientos establecidos para la aprobación de cualquier nueva vacuna. De allí que con rapidez se inició el reclutamiento de voluntarios para los ensayos correspondientes.

Vacunas: A comienzos de Septiembre del 2014, una vacuna de GlaxoSmithKIine (GSK) de Rixensart, Bélgica, en colaboración con el National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), ya había completado la fase de ensayo I y II, investigando la inocuidad y respuesta inmune en un número pequeño de voluntarios saludables. La fase III es la que ahora se estaba realizando. De acuerdo a los procedimientos convencionales, el proceso debía terminar con ella, ensayándola en un número adecuado de voluntarios y en los mismos países afectados (Liberia, Guinea y Sierra Leona). Se trataba de un ensayo randomizado, de modo que la mitad de los participantes escogidos, seleccionados al azar, ya habían recibido la vacuna, mientras que la otra mitad estaban recibiendo un placebo. Estos eran los 30.000 voluntarios que hacíamos mención, muchos de los cuales, al disminuir la epidemia dejaron de continuar asistiendo a los controles.

También se estaba ensayando en las primeras etapas otra vacuna desarrollada por el Public Health Agency de Canadá y producida por NewLink Genetics en Ames, lowa, cuyos primeros resultados se esperaban para Diciembre 2014. Si ella no causaba problemas secundarios y era capaz de estimular una adecuada respuesta inmune, se habría pasado a la fase III.

Medicamentos: La firma americana, Chimetrix había desarrollado la droga brincidofovir que es un conjugado de lípido y una droga antiviral, que originalmente habían desarrollado para virus con un genoma RNA. Si bien el virus Ebola es de una sola hebra de un genoma RNA, en cultivos celulares experimentales había demostrado una razonable potencia contra el Ebola (Octubre 2014), pero no se conocía como podía funcionar en pacientes. Lo comenzaron a ensayar en Liberia, pero al disminuir bruscamente los casos, la compañía abandonó el ensayo sin mayor explicación.

Otra droga que se ha estado ensayando, es el Favipiravir, de la empresa japonesa Fujifilm. Es un medicamento que se emplea para combatir virus cuyo genoma es RNA. En el laboratorio actúa en mamíferos inhibiendo la enzima RNA polimerasa, que impide su multiplicación sin inhibir la polimerasa a nivel celular (Nuevas propiedades y responsabilidades se le atribuyen al RNA de transferencia). Se alcanzó a ensayar en un pequeño número de pacientes con Ebola que presentaban una carga viral baja y/o moderada. El primer informe señalaba que con ella bajó del 30% al 15%, pero la muestra era tan pequeña que no permitía sacar una conclusión estadísticamente significativa, señaló Annick Antierens, de los Médicos Sin Frontera, que ayudaban en la zona. Denis Malvy de la Universidad de Bordeaux Francia, señaló que esperaban entregar más resultados en los próximos meses. Pero también se han visto limitados por la disminución de los casos clínicos. En definitiva, lo deplorable es que durante esta epidemia se haya perdido la oportunidad de llegar a disponer de herramientas confiables para su prevención (vacunas) o tratamiento (drogas) de futuras epidemias del temible Ebola.



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